医疗器械灭菌包装的定义应理解为：

    用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统（缓冲包装和集合包装等部分），所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统（Sterilization Barrier System, SBS）”（按照ISO11607-2006的标准称谓）。医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域，可以说在全世界范围内都属于新兴产业，并且还处于不断的累积总结中，在国内的发展尤其缓慢。用于对需灭菌医疗器械的密封包装材料，具有微生物屏障功能，可防止微生物进入并提供无菌防护，使产品在使用时无菌的最终包装。

   英文名：sterile pouch

   医疗器械灭菌包装的相关法规标准：

有关医疗器械灭菌包装的法规标准，目前，值得讨论的是下面这两个：ISO11607和EN868，当然这两个都属于通则性标准范畴，它们里面又涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装系统具体测试方法的相关测试标准，主要是ASTM和ISO等标准！

ISO11607到目前为止共有三个版本，分别是1997版、2003版和2006版，从这里也可以看出医疗器械灭菌包装这个领域在全世界范围内都是新的，按照规划，下一个版本应该在2006年后的五年内推出。

最新的2006版，正式颁布于2006年4月，有两个部分组成，第一部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的，第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认（Validation，下同）问题，这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认这两大主体内容区分开来了。更为重要的是，在这个版本里，正式吸收合并了欧洲流行的EN868标准系统，既取消了EN868-1这个相互冲突的通则性系统，选择性吸收合并了EN868-2到-10这9 个有关具体材料和产品的子标准，这也就在事实上宣告了全球统一的医疗器械灭菌包装标准终于在2006年诞生了，既ISO11607-2006。

关于EN868这个标准，其最初的EN868-1这个通则性标准也颁布于1997年，其后的-2到-10则做为附属标准在其后的几年时间里慢慢编撰发展起来，但总的来说这更像一个适合灭菌包装制造商控制材料和生产的标准，而不是一个为医疗器械制造商设计的用于指导灭菌包装系统的检测标准，而且这个标准一直没有纵向更新，只是再做些横向子标准的扩展！

所幸的是，以后当我们讨论有关医疗器械灭菌包装标准的时候，只需关注ISO11607这一个标准了！至于我国，在2005年同等引用了 ISO11607-2003做为推荐性国标GB/T19633-2005，目前也一直在做将ISO11607-2006转化为更新版GB/T19633的工作！

   功能作用:

将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用：

     — 可适应相应的灭菌过程；
     — 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
     — 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；
     — 可以无菌开启，以使用器械；
     — 正确地识别与使用产品。

   原理图如下：

质量技术要求：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D-   2019）   。因此，包装需确保：
     --包括材料无破损；
     --封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM 
        F1929:1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁
        净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；
   材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019）
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；
   包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）

6、应标识开启位置和方向；
   应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产

   品）EN980

类别划分：

以预期用途划分
    --医院用（个性化要求，自行配制手术组合包装用；重复性使
                      用器械灭菌使用；大件器械整体灭菌）；
     --牙科诊所用（重复性使用器械再灭菌包装使用）；
     --制造商用（一次性无菌使用产品灭菌包装使用)；
     --其它，如试验室。
以灭菌方式划分
     -- 高温蒸汽灭菌  High temperature Steam；
     -- 辐照Radiation灭菌-Gamma, Electron beam；
     -- 气体灭菌Gaseous－环氧乙烷灭菌Ethylene Oxide
     -- 低温氧化灭菌Low temperature oxidative -过氧化氢灭菌Sterrad.

以产品结构划分
   --平面袋 (用于厚度小,标准化产品)
    --管型袋 (用于多种少量的产品,可任意截取长度)
    --立体袋 (用于厚度高,体积不规则的产品)
    --顶头袋 (用于面积大,重量大,体积大且附加值低的产品)
    --中封袋 (用于要求包装劳固且附加值低的产品)
    --盖材 (用于与硬吸塑盒热合，硬吸塑包装的产品)
    --包裹材料 (用于需要消毒包裹,且消毒后即用的产品)
    --卷材等 (用于自己自动化灭菌包装生产的材料）

以封合方式划分

     --热封型
     --冷封/自封型

以粘合原理划分
     --无热溶胶涂层自粘热合
　  --溶剂性热溶胶涂层-热封粘合
     --水溶性热溶胶涂层-热封粘合
     --溶剂性冷溶胶涂层-压力粘合
     --水溶性冷溶胶涂层-压力粘合
     --无涂层易撕型材料-热封粘合
以材料透气性划分
     --透气(析)性包装材料
     --非透气性包装材料
 

医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋－常规材料类别

面材
     －涂胶透析纸
　  －自粘透析纸
     －加强透析纸
     －Tyvek
　　－PET/易撕薄膜
底材
　　 淋膜纸，常规结构为：Paper/PE
      复合膜，常规结构为：PET/PE, PET/CPP ,Opp/PE
      共挤膜，常规结构为：Corona layer, Main layer, Heat Seal Layer
      软吸塑膜，常规结构为：PA/PE,PP/PE,PP/PA/PE,PA/PP,　EVA/Surlyn/EVA
      硬吸塑膜，常规结构为：PETG, APET,HIPS,PP。
面材纸涂层印刷纸+底材透析纸，将成为生产纸纸袋的一种趋势．

医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水

1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。

2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求

医疗器械灭菌包装的选择

器械的特征与要求
　　－硬质（是否锐角）、软质；
　　－规则、不规则性；
　　－厚度。
灭菌要求
　　－ETO；
　　－Steam
　　－Sterrad
　　－Gamma
产品分销的途径
　　－装入器械前运输，还是装入
         器械后运输；
　　－运输的方式与运输的距离；
　　－分销的方式，整箱、整盒还
         是最小包装；
　　－外包装要求．
标签要求
　　－对于唛头印刷要求；
　　－当地的法律法规要求．
包装装置水平
　　－手工／自动
　　－包装设备的质量与精度．
成本
　　－质量导向；
　　－成本导向

医疗器械灭菌包装 -常规制造工艺原理

透析纸
     →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）
复合膜（复合机）
     →配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。
吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机）
     →二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。
淋膜（淋膜机）
     →在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上，然后冷却成型。
涂层料（涂布机）
      →在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。
 

医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋 -有效性确认
（1）

ISO 11607: 2006    -最终无菌医疗器械的包装；

ISO 11607-1: 2006 -材料、无菌屏障系统、和包装系统的要求；对包装材料、包装提出要求(取代 EN 868 Part 1)

ISO 11607-2: 2006 -成形、密封和装配过程的确认要求；对包装设备、生产工艺、和生产运行过程提出要求（IQ、OQ、PQ），以保证每个灭菌包装产品都符合要求

（2）

ISO 11607 部分2
5. 包装过程的确认；
           - 5.1总则 ；
           - 5.2安装鉴定(IQ -Installation Qualification )；
           - 5.3运行鉴定(OQ -Operational Qualification )；
           - 5.4性能鉴定(PQ -Performance Qualification )；
           - 5.5过程确认的正式批准；
           - 5.6过程控制与监视；
           - 5.7过程更改和重新确认；
 

医疗器械灭菌包装 –基本制造条件

医疗包装，实属医疗器械的范畴，应按医疗器制进行管理（FDA 2类）；
因此，医疗包装制造条件应满足：
    - ISO Class 8，GMP 10万级净化车间。三类医疗包装，需要万级净化生产环境；
    - ISO13485医疗器械专用质量管理体系；
    - FDA CFR820质量管理要求；
    - ISO11607-2 成形、密封和装配过程的确认要求。
 

医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋 –基本符合性声明

ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”；
ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；
ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；
EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；
ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；
94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”；
ISO11140医疗产品灭菌　化学指示物的“符合性证明”；
FDA 510K　注册证明；
ISO Class 8，GMP 10万级净化车间“符合性证明”。

医疗机构用灭菌包装袋 -使用注意事项

（1）装入前

1、无菌包装使用前，需对每一件最终包装的密封性进行检查，以确保只有无菌物品进入无菌区域内。
2、进入无菌区域内的所有物品，应根据无菌程序将其打开、分发以及转移，以保持无菌状态。
3、包装袋选择
     →根据拟灭菌器械的大小，选择合适尺寸的灭菌袋；
     →拟包装器械应容易装入，不宜紧蹦，四周应保持松动空间；
     →拟包装器械装入后，灭菌袋底端纸与膜面合并后，尺寸应不少于2英寸，以便于劳固封口。

4、警告！
     高温蒸汽灭菌过程中，灭菌袋剥离强度会略有下降，另加之灭菌过程中有反复抽真正的过程。因此，若装入器械过于紧蹦，灭菌过程中会潜在灭菌袋暴开的风险；

（2）器械装入
     →器械装入前，应于灭菌袋表面的空白处，标贴拟灭菌器械的名称或代码、批号、灭菌时间等信息，以便于识别与追溯；
     →将对应清洁干燥的器械装入灭菌袋内；
     →拟装医疗器械若比较尖锐时，其尖锐端的放置方向应与启封端的方向相反，以确保使用者剥离过程中的安全性。

（3）封合密封

自封型灭菌袋
       →揭去开口端的离型纸，延折合线折合后平整地封闭袋口；
       →封口时，封胶条应与袋子的纸面及膜面密合牢固，通常封合时应用手指反复搓压。
热封型灭菌袋
       →对于热封型灭菌袋，应按ISO11607的要求进行封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。
       →应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。
       →本医用灭菌包装袋按照IS011607有效性确认的情况，建议封合参数为：
       →封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。
       说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；
                ⑵相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。
                ⑶以上封合温度为烫刀温度。
                ⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效性确认，在此基
                础上对封合参数进行有效性确认，并定期进行周期性确认，以确保封合的安全性。
警告！
       →自封型纸塑袋自封时，禁止封合区产生褶皱或未粘实现象，以预防阻菌失效！
       →热封型灭菌袋热封时，禁止封合褶皱或封合剥离力偏小现象，以预防阻菌失效！

贮存：

    →灭菌后的器械建议立即使用，若不能立即使用，应按贮存于阴凉、干燥、通风，无腐蚀性气体的环境中。

    →为确保最佳的灭菌效果，建议蒸汽灭菌后的器械，建议6个月内使用，ETO灭菌后的器械，建议24个月内使用。

警告！
     →器械装入前应检查灭菌袋是否破损，若有破损，禁止使用！
     →装入器械时，应小心轻慢，防止将灭菌袋体或封合区蹭破、戳穿，若有破裂，禁止使用！